ISO 9001 2015 Standart Maddeleri

ISO 9001:2015 standard maddeleri nelerdir? Kuruluştan kısaca ne isterler?

ISO 9001 standartı son köklü 2015 revizyonuyla toplam 10 madde olarak yeniden revize edilmişti. Şimdi bu 10 maddenin ne olduğuna kısa bir bakalım. Ancak belirtmem gerekir ki tıpkı iso 9001:2008'de olduğu gibi 2015 revize standard yapısında da uygulamaya 4. madde'den başlanmaktadır. ISO 9001:2015 standard örneğine buradan ulaşabilirsiniz.

İlk 3 standard maddesi Kapsam, Atıf Yapılan Standard ve/veya Dokümanlar ve Terimler Tariflerden meydana geliyor.

[1] ISO 9001:2015 Kapsam Maddesi

ISO 9001 standartının "Kapsam Maddesi" ISO 9001:2015 standartının kapsadığı temel konulardan söz etmektedir. Kapsamın hemen altında "Bu standard, aşağıdaki durumlarda bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gereken şartları kapsar" açıklaması yer almaktadır.

[2] ISO 9001:2015 Atıf Yapılan Standard ve/veya Dokümanlar Maddesi

Bu madde standard hazırlanırken hangi diğer doküman ve standartlara atıfta bulunulduğunu açıklayan maddedir. ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Kalite Yönetim Sistemleri - Temel Esaslar, terimler tarifler) olarak 9000 standard ailesinin maddesine atıfta bulunulur.

[3] ISO 9001:2015 Terimler ve Tarifler Maddesi

Bu standartın amaçları bakımında ISO 9001:2015 standartın’da verilen terimler ve tarifler uygulanır.

[4] ISO 9001:2015 Kuruluşun Bağlamı Maddesi

[a] Bu maddede kuruluş amacı ve stratejik yönüyle ilgili olan ve kalite yönetim sisteminin hedeflenen sonuçlara ulaşabilme yeteneğini etkileyen, iç ve sış hususların belirlenmesi ve analiz edilmesini sağlamalıdır.

[b] Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat hükümlerini karşılayan ürünleri ve hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğine etkisi ve potansiyel etkisinden dolayı, ilgili taraflar ve ilgili tarafların kalite yönetim sistemiyle ilgili şartları belirlenmelidir.

[c] Kuruluş, kapsamını oluşturmak amacıyla, kalite yönetim sisteminin sınırlarını ve uygulanabilirliğini belirlemelidir.

[d] Kuruluş, bu standartın şartlarına uygun olarak ihtiyaç duyulan prosesler ve bu proseslerin birbirleriyle etkileşimleri dahil belirlemeleri bu prosesleri belirlemeli ve uygulamalı sürekliliğini sağlamalı ve sürekli iyileştirmelidir.

[5] ISO 9001:2015 Liderlik Maddesi

Üst yönetim standartın bu maddesinin altında yer alan maddeleri kapsayan ve kalite yönetim sistemi için liderlik ve taahhüt gösteren bir liderlik taahhüdü oluşturmak zorundadır.

Aynı şekilde liderliğini müşteri odaklılık ile de göstermeli ve kalite politikası oluşturarak tüm personel ve tüm diğer ilgili tarafların erişebileceği şekilde [örnek] web sitesinde yayınlamalıdır.

Liderlik maddesinin son talebi kurumsal görev ve sorumlulukların belirlenmesi görev tanımlarının oluşturulması ve çalışanların görev ve sorumluluklarını açıklayan kayıtları oluşturmalıdır.

Burada dikkat edilmesi gereken ISO 9001:2015 kalite yönetim sisteminin standartın şartlarına uygunluğunun sağlanabilmesi amacıyla kalite yönetim temsilcisi atamasının, kalite ekibinin görev ve sorumluluklarının tanımlanması ve isimli isimsiz olmak üzere 2 adet organizasyon şeması hazırlaması gerekmektedir.

Organizasyon şemasında yer alan her pozisyona ait görev tanımı kayıtlar arasında denetimde gösterilmek üzere duyurulmuş ve dosyalanmış olmalıdır.

[6] ISO 9001:2015 Planlama Maddesi

[a] Risk ve fırsatların belirlenmesi faaliyetleri bu maddenin ilk gereğidir. Proseslerin planlanması aşamasında mutlaka risk ve fırsat belirleme faaliyetleri tamamlanmış gerekli aksiyonlar belirlenmiş olmalıdır.

[b] Her proses için kalite hedefleri belirlenmeli, bu hedeflere termin süresi konulmalı ve her dönem sonunda hedeflere ne kadar ulaşıldığı veya neden ulaşılamadığı analiz edilmelidir.

[c] ISO 9001 kalite yönetim sisteminin potansiyel değişim ihtiyaçları her YGG'de belirlenmeli ve gerektiğinde değişiklikler planlanarak yapılmalıdır. Değişiklik kalite yönetim sistemi ve kuruluşun yürütülmesi amacıyla ihtiyaç duyulan tüm kaynakları kapsamalıdır.

[7] ISO 9001:2015 Destek Maddesi

[a] Kaynaklar, kişiler ve alt yapı yahut kısaca “Lojistik” destek maddesi altında talep edilmektedir. Makine ekipman ve insan kaynaklarının ISO 9001 kalite yönetim sisteminin ihtiyaçlarını karşılayabiliyor olması önem arz etmektedir.

Üst yönetim kaynakların yeterli ve yetkin olmasından, personelin sahip oldukları işlere liderlik etmesinin sağlanmasından sorumludur. Bu liderlik taahhüdü’nün gereğidir.

Yetkinliği yetersiz olan personel mutlaka iç ve dış eğitimlere, mentörlük verilerek geliştirilmeye ve benimsetilmeye çalışılmalıdır. Bu amaçla çalışanların eğitim planları ve eğitim takip kartları bulunmalıdır. Çalışanların bir taraf olarak çalışma şartları ele alınmalıdır. Şartlar gerektirdiğinde uygun psikolojik, fiziksel alt yapı sağlanmalıdır.

[b] Kurumsal bilginin dokümante edilmiş bilgiye çevriminin yapıldığı maddedir. Dokümanların oluşturulması sorumluları kontrolleri dağıtımları erişim ve arşiv süreleri bu başlık altında prosedüre edilecektir.

Kurumsal bilgi bu aşama sonlandığında dokümante edilmiş yazılı bilgi olarak tüm iso 9001 yönetim sistemini kapsayıcı olmak zorundadır. Zorunlu bir kalite dokümanı olduğu akıldan çıkarılmamalıdır.

[8] ISO 9001:2015 Operasyon Maddesi

Bu madde tüm yönetim sistemlerinin birbirlerinden ayrıldığı ana maddedir. Tüm operasyonel faaliyetler bu başlık altında toplanmıştır. ISO 9001 belgesi hazırlık ve dokümantasyon süreçlerinde bu operasyonel bölüm itina ile hazırlanması ve kopyalanması mümkün olmayan en özgün standart maddesidir.

[a] Satın alma ve tedarikçilerin seçilmesi değerlendirilmesi, ürün, mamül, ham madde, yarı mamül tüm ürünlerin sahip olması gereken spekleri bu doküman hiyerarşisi altında yer almalıdır. Kuruluşa özel tüm şartlar burada açıklanır.

[b] Müşteri ilişkileri her ne kadar operasyonel faaliyetler altında bulunuyor olsa dahi tüm proseslerin “Müşteri Odaklılık” yaklaşımıyla eşleşmelidir. Müşteri ile iletişim ve iç dış iletişim matrisleri bu maddenin bir gereğidir.

[c] Bakım onarım isteğiyle standard tüm makine ekipman ve cihazların bakım onarımlarını planlamalıdır. Ayrıca operasyon gereği kalibrasyonların tanımlanması, kalibrasyona tabi ölçüm cihazları listesi ve kalibrasyon doküman ve kayıtları da bu adımda planlanmalıdır.

[d] Üretilen tüm ürünler uygunsuzluk kayıtları yarı mamül ve son ürün kayıt ve kontrolleri depolanmaları, elleçleme dahil kontaminasyonlar ve bunlara bağlı potansiyel risk ve tehditlerin burada prosedür haline getirilmesi şarttır.

[9] ISO 9001:2015 Performans değerlendirme

Standartın bu maddesi tüm sene veya dönem süresince gerçekleştirilen kurumsal kalite yönetim sistemi faaliyetlerinin ölçülüp, analiz edildiği bölümdür. Öncelikle performans değerlendirme prosedürü hazırlanırken, kuruluşta nelerin ölçüleceği nelerin analiz edilmesi gerektiği belirlenmelidir.

Belirlenen bu kriterlere göre dönemsel performansın analiz edilmesi gerekiyor. Tüm ölçme analiz ve faaliyetlerine ait sonuç raporları iç denetimler ve iç denetim raporları, müşteri memnuniyet anket ve ölçümleri bu aşamayla yönetim gözden geçirme toplantısına aktarılacaktır.

[a] İç denetimler planlanır. Planlı iç denetimler, iç denetçi sertifikasına sahip ve iç doğal olarak iç denetçi eğitimi almış en az 2 personel ile gerçekleştirilir. Bu iç denetimlerin yılın genelinde belli periyodlar ve zamanlanan tarihlerde iç denetim sorularıyla gerçekleştirilmesi gereken önemli konular arasındadır.

[b] Müşteri memnuniyet anketleri burada uygulanır. Ancak müşteri memnuniyetini ölçmek için ille de anket yapmak zorunlu değil sadece bir ölçme yöntemidir. Pazar araştırması, telefon veya yüz yüze anket gibi çok farklı varyasyonlar ile müşterilerin kuruluş değerlendirmelerine erişilmelidir.

[10] ISO 9001:2015 İyileştirme

[a] Aynen PUKO döngüsünde olduğu yapıda ilerleyen ISO 9001:2015 standartının bu son maddesinde artık tüm veriler elde edilmiş yıllık gözden geçirme toplantısında etraflıca irdelenmiş ve alınacak tedbirler ve gelecek yıla ait hedefler ortaya çıkarılmıştır. İşte iyileştirme maddesi bunları nasıl yapılacağının desteklendiği süreci tarif eden prosestir.

[b] Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet prosedürü bu başlığın istediği şekilde alt şartlarını kapsayacak biçimde ele alınmalıdır.

[c] Son olarak ISO 9001:2015 belgesiyle artık kuruluşta misyon olarak kabul edilmesi gereken “Sürekli İyileştirmenin” bir sonuç değil ISO 9001 kalite yönetim sisteminin gereği olan temel bir süreç olduğu ve kuruluşun baş denetçi eşliğinde başarıya ulaşarak iso kalite belgesini hedeflemesi (bakınız: https://adlbelge.com/) gelişeceği, izleneceği gözlerden kaçırılmaması gereken sertifikasyon ayrıntısıdır.

Güncellenme Tarihi : 7.5.2020 15:32