Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği koronavirüs aşısı için 9 saatte karar aldılar
Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği koronavirüs için acil kullanım yetkisi.. Gözler alınacak kararda..
Son dakika haberi... Sağlık uzmanlarından oluşan ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) tavsiye sunan kurul, Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği koronavirüs aşısına acil kullanım yetkisi verilmesi konusunda oy çokluğuyla karar aldı. Danışma kurulu vasfındaki bağımsız heyetin kararlarını genellikle uygulayan FDA'nın aşının ABD'de acil kullanımı için bugün ya da yarın onay vermesi bekleniyor.
Prof. Dr. Uğur Şahin ile Dr. Özlem Türeci çiftinin yönettiği Almanya merkezli biyoteknoloji firması BioNTech ile Amerikan ilaç devi Pfizer'in ortak geliştirdiği koronavirüs aşısı, dünyayı kasıp kavuran koronavirüsle mücadelede çok kritik bir öneme sahip.
Aşının acil kullanımı için nihai onayı verecek Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'ne danışmanlık yapan 23 kişilik kurul, yaklaşık dokuz saat süren tartışmanın ardından kararını açıkladı.
Aşı ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nin 17 üyesi, koronavirüs aşısına acil kullanım yetkisi verilmesi yolunda kanaat bildirdi. Dört üye aleyhte oy kullanırken, bir kişi ise oylamaya katılmadı.
Oy çokluğuyla alınan tavsiye kararında, 16 yaş ve üzerindeki Amerikalılar için aşının faydalarının risklerine göre daha ağır geldiği sonucuna vardı.
YETKİ HEMEN VERİLMELİ
Sağlık uzmanlarından oluşan komitenin önünde aşı denemelerine katılan gönüllüler de dinlendi. Birinci faz denemelere katılan Evan Fein adlı bir kişi, panele aşıyı onaylamaları yönünde görüş bildirdi.
Ateş, üşüme ve yapılan bölgede ağrı gibi deneyimler yaşadığını fakat bunların kısa sürdüğünü aktaran Fein, acil kullanım yetkisinin hemen, bu gece verilmesi gerektiğini anlattı.
ÖNCELİKLİ GRUP AÇIKLANMIŞTI
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin ise nihai kararı birkaç gün içinde vermesi bekleniyor. Onay geldiği takdirde, ABD, İngiltere ve Kanada'nın ardından bu aşıyı dağıtan üçüncü Batılı ülke olacak.
Bu ay sonuna kadar ilk parti olarak 6,4 milyon doz aşının dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması planlanıyor.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) aşılamada önceliğin sağlık çalışanlarına ile bakım evlerinde kalan yaşlı nüfusa uygulanması tavsiyesinde bulunmakla birlikte bu konuda nihai kararın eyalet yönetimlerine ait olduğunu belirtiyor.
43 BİN KİŞİ ÜZERİNDE DENENDİ, YÜZDE 95 ETKİLİ
Amerikan İlaç Dairesi'ne yapılan başvuru, aşının üçüncü faz klinik deneylerinden elde edilen sonuçlara dayanıyor. Aşı denemeleri ABD'de 27 Temmuz'da başladı ve süreç içerisinde 43 bini aşkın kişi üzerinde denendi.
Testlerden elde edilen nihai analize göre BioNTech/Pfizer aşısı koronavirüsün engellenmesinde yüzde 95 etkili oldu. Aşı yaşlılarda da etkili ve herhangi bir ciddi yan etkisi bulunmuyor.
Aşının Faz 3 denemelerinde ırk ve etnisite bakımında muhtelif kökenlerden yüzde 42 küresel katılımcı, yüzde 30 ise ABD'den katılımcıların yer aldığı belirtildi.
BIDEN'DAN ÖVGÜ
ABD’nin seçilmiş Başkanı Joe Biden Biden, kurulun Kovid-19 aşısının acil kullanımına onay vermesinin ardından yaptığı açıklamada, “Bu aşının politik etkiden bağımsız olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren bilim insanlarına ve halk sağlığı uzmanlarına minnettarız.” ifadelerini kullandı.
Kurulun onayını “Gereksiz karanlık bir zamanda parlak bir ışık” olarak niteleyen Biden, bilimin bütünlüğünün çalışmaları bu noktaya getirdiğini kaydetti.
VERİLER 'ÇOK SAĞLAM'
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Başkanı Emer Cooke, Avrupa Parlamentosu'nun bir komite toplantısında Pfizer ve BioNTech’in Kovid-19'a karşı geliştirdiği aşı adayının ajansa sunulan verilerini değerlendirdi.
Verilerin “çok sağlam” olduğunu belirten Cooke şu aşamada inceleme sonucunun “pozitif” olacağını garanti edemediklerini bildirdi.
Güncellenme Tarihi : 11.12.2020 10:43
