KÖK HÜCRE NAKLİNE "KESKİN" DÜZENLEME
YUSUF ZİYA ERARSLANANKARA - Sağlık Bakanı Recep Akdağ, tüm dünyada hızla yaygınlaşan kök hücre nakillerinin Türkiye'de çağdaş bilim koşullarına göre yapılabilmesi için "Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu" oluşturduğunu bildirdi.
Akdağ, bütün kamu ve özelle üniversite hastanelerindeki ilgili sağlık personelin eğitimi amacıyla, "Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu" hazırlandığını belirtti. Akdağ, kök hücre nakilleri konusunda yayınladığı genelgede, kök hücre naklinin özellikle hematolojik ve onkolojik hastalıklarda bir tedavi yöntemi olarak uzun yıllardır kullanıldığını hatırlatarak, son yıllarda farklı hastalıklarda da tedavi amaçlı kök hücre kullanımının gündeme geldiğini kaydetti. Dünyada ve Türkiye'de kök hücre nakliyle tedavi konusunda halen yoğun araştırmaların yapıldığını anlatan Akdağ, "Bazı hastalıkların tedavisinde ümit verici bir yöntem olarak değerlendirilmesine karşın, henüz kök hücre nakli yapılan hasta sayısı çok azdır ve uygulamanın başarısı veya uzun vadede tedavinin hastada meydana getirebileceği yan etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir" dedi.
Sağlık Bakanlığı'nca, kök hücre nakli çalışmalarıyla ilgili olarak, çalışmanın yapılacağı kurum bünyesinde gerekli altyapının oluşturulması ve çağdaş bilimin gereklerine uygun olarak uygulama yapılabilmesi amacıyla Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu oluşturulduğunu belirten Akdağ ayrıca, "Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu" hazırlandığını kaydetti. Akdağ, kılavuzun gereğinin yapılması için, konuyla ilgili tüm kamu ve özel kurum-kuruluşlarla üniversiteler bünyesindeki ilgili personele genelgenin tebliğ edilmesini istedi.
KLİNİK AMAÇLI EMBRİYONİK OLMAYAN KÖK HÜCRE ÇALIŞMALARI KILAVUZU
Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu, Türkiye'de mevcut medikal veya cerrahi tedavi yöntemleriyle tedavisi başarısız olmuş hastalarda klinik amaçlı, insan kaynaklı embriyonik olmayan kök hücre çalışmalarında uyulması gereken esasların düzenlenmesi amacıyla hazırlandı. Klinik amaçlı embriyonik olmayan kök hücre çalışmaları Sağlık Bakanlığı'nca kurulan, "Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu" tarafından değerlendirilerek, bakanlıkça bu alanda çalışmasına onay verilen bilimsel merkezlerde yapılacak. Bu merkezlerin kök hücre çalışması yapmak üzere bilimsel kurula başvururken, bu konuda gereken temel bilgi, beceri ve donanıma sahip olduklarını kanıtlayan verileri sunmaları gerekecek. Başvuru yapacak merkezde şu şartlar aranacak: "İlgili dallarda kadrolu uzman tabip çalıştırmak suretiyle sağlık hizmeti vermek. Hasta kabul ve tedavi ettiği uzmanlık dalları için gerekli ve günün gelişmiş tıp teknolojisine uygun olan diğer bütün teşhis ve tedavi birimlerini ve ayrıca asgari radyoloji ünitesi ile biyokimya, mikrobiyoloji, kök hücre tanımlaması, sayımı, çoğaltılması ve ayrıştırması yapabilen hematoloji, immünoloji ve patoloji laboratuvarlarını bünyesinde bulunduran bir kurum olmak." Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu, bu özellikleri taşıyan bilimsel merkezlerin daha önce yapmış olduğu hayvan deneyleri, ürettikleri bilimsel çalışmalar, yaptıkları yayınlar ve merkezde çalışan bilim insanlarının bu konudaki birikimini içeren kriterleri göz önüne alarak değerlendirmesini yapacak.
KÖK HÜCRE NAKLİ NASIL YAPILACAK?
Klinik amaçlı çalışmanın planlandığı kurum bünyesinde, kök hücre çalışmalarına yönelik olarak kurulacak "Yerel Etik Kurul" onayından sonra, çalışma başvuru dosyası Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'na sunulacak. Kurulun incelemesi ardından bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla çalışma gerçekleştirilecek. Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu'na başvuru esnasında, çalışmaya ilişkin ayrıntılı bilgilerin yanı sıra hastalara verilecek olan "bilgilendirilmiş gönüllü olur formu" taslağının da dosyaya eklenmesi gerekli olacak. Hastada bu uygulama sırasında ya da sonrasında gelişebilecek istenmeyen veya beklenmeyen etkilerin önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınması ve komplikasyonların telafi/tedavisi için güvence sağlanması (sigorta edilmesi) ardından çalışma başlatılacak. Klinik kök hücre çalışmalarının başlatılabilmesi için şu koşullar aranacak:
"- Benzer çalışmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması şartı
- İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması
- Çalışmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması gerekir.
Çalışmayı yapan kurum, hastanın takibinde oluşabilecek beklenmeyen ciddi yan etkilerin veya ölüm durumunun ortaya çıkması halinde, yedi gün içinde sebeplerine yönelik bilgilerle, komplikasyonların ayrıntılı dökümünü Sağlık Bakanlığı'na bildirecek. Klinik kök hücre çalışması tamamlanıp, sonuçları bilimsel bir ortamda veya hakemli bilimsel bir dergide yayınlanmadıkça söz konusu çalışma ile ilgili verilerin kamuoyunu yönlendirecek/yanıltacak biçimde açıklanması yasaklandı. Bununla birlikte hasta hakları ve insan onuruna saygı gereği, hastalarla ilgili bilgilerde mahremiyet hakkının gözetilmesi ve tıp etiğine uyulmasına dikkat edilecek."
Güncellenme Tarihi : 25.3.2016 06:10
